Informacje dla jednostek ochrony zdrowia udzielających świadczeń zdrowotnych z udziałem promieniowania jonizującego

  • Drukuj zawartość bieżącej strony
  • Zapisz tekst bieżącej strony do PDF

1. Wydanie zezwolenia na uruchomienie pracowni RTG oraz uruchomienie i stosowanie aparatów RTG

Wnioskodawca:

kierownik jednostki organizacyjnej ubiegającej się o uruchomienie pracowni rtg oraz uruchomienie i stosowanie aparatu rtg

Podstawa prawna:

Ustawa Prawo atomowe (Dz.U. z 2018 r., poz. 792, z późn. zm.) oraz rozporządzenia wykonawcze do ustawy link

Wymagane dokumenty:

Wniosek o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności powinien zawierać następujące informacje oraz załączone dokumenty: 

  • oznaczenie jednostki organizacyjnej ubiegającej się o wydanie zezwolenia, jej siedzibę i adres /art. 5. 1. 1. ustawy Prawo atomowe/,
  • w przypadku przedsiębiorców – numer w rejestrze przedsiębiorców /art. 5. 1. 2. ustawy Prawo atomowe/
  • określenie rodzaju, zakresu i miejsca wykonywania działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące /art. 5. 1. 3. ustawy Prawo atomowe/
  • przewidywany termin rozpoczęcia działalności /§ 3. 1. a. rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie dokumentów wymaganych przy składaniu wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego albo przy zgłoszeniu wykonywania tej działalności (Dz.U. z 2015 r., poz. 1355)/
  • okres prowadzenia działalności, jeżeli działalność będzie prowadzona przez czas oznaczony; jeżeli jednostka organizacyjna ubiegająca się o wydanie zezwolenia nie zwróci się o wydanie zezwolenia na czas oznaczony, zezwolenie wydaje się na czas nieoznaczony /bezterminowo/ /§ 3. 1. a. rozporządzenia jw./
  • proponowane ograniczniki dawek (limity użytkowe dawek) związane z działalnością wskazaną we wniosku, zgodnie z art. 17 ustawy Prawo atomowe, który stanowi, że w celu dostosowania sposobu oceny zagrożenia pracowników w jednostkach organizacyjnych do jego spodziewanego poziomu, w zależności od wielkości zagrożenia, wprowadza się dwie kategorie pracowników – kategorię A i kategorię B  /§ 3. 1. b. rozporządzenia jw./
  • uzasadnienie podjęcia działalności wykazujące, że spodziewane w wyniku wykonywania tej działalności korzyści naukowe, ekonomiczne, społeczne i inne będą większe niż możliwe, powodowane przez tę działalność, szkody dla zdrowia człowieka i stanu środowiska, jeżeli działalność jest związana z wprowadzeniem nowych rodzajów zastosowań promieniowania jonizującego /§ 3. 1. d. rozporządzenia jw./
  • informacje charakteryzujące urządzenia wytwarzające promieniowanie jonizujące – model aparatu rtg, numer fabryczny aparatu rtg, rodzaj wykonywanych badań rtg, nazwa wytwórcy, nazwa instalatora, rok produkcji aparatu rtg /zał. 1 pkt. 1.1. rozporządzenia jw./
  • informacje o uprawnieniach osób zatrudnionych na stanowiskach wymagających specjalnych uprawnień oraz uprawnienia inspektora ochrony radiologicznej który, zgodnie z art. 7 ust. 3 ustawy Prawo atomowe sprawuje wewnętrzny nadzór nad przestrzeganiem wymagań ochrony radiologicznej /zał. 1 pkt. 1.2. rozporządzenia/
  • określenie rodzaju i zakresu prowadzonej kontroli narażenia pracowników na promieniowanie jonizujące oraz kontroli środowiska pracy i otoczenia jednostki organizacyjnej wraz z informacją dotyczącą posiadanego sprzętu dozymetrycznego i jego wzorcowania; zgodnie z art. 17 ust 3 i 4 ustawy Prawo atomowe, pracownicy kategorii A podlegają ocenie narażenia prowadzonej na podstawie systematycznych pomiarów dawek indywidualnych, a jeżeli mogą być narażeni na skażenie wewnętrzne mające wpływ na poziom dawki skutecznej dla tej kategorii pracowników, podlegają również pomiarom skażeń wewnętrznych, natomiast pracownicy kategorii B podlegają ocenie narażenia prowadzonej na podstawie pomiarów dozymetrycznych w środowisku pracy w sposób pozwalający stwierdzić prawidłowość zaliczenia pracowników do tej kategorii, chyba że kierownik jednostki organizacyjnej zadecyduje o objęciu ich systematycznymi pomiarami dawek indywidualnych /§ 3. 1. f. rozporządzenia/
  • program zapewnienia jakości działalności, której dotyczy wniosek, o którym mowa w § 21 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi z dnia 21 sierpnia 2006 r. (Dz.U. Nr 180, poz. 1325), zgodnie z którym w podmiocie udzielającym świadczeń zdrowotnych z wykorzystaniem promieniowania jonizującego, w którego skład wchodzi pracownia rentgenowska (gabinet rentgenowski), opracowuje się i wdraża program bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej; wytyczne do opracowania programu, o którym mowa w ust. 1, określa załącznik nr 2 do ww. rozporządzenia, określający w szczególności:

1)      podział pomiędzy pracownikami jednostki organizacyjnej odpowiedzialności w sprawach bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej,

2)      sposób realizacji wymagań dotyczących funkcjonowania, konserwacji i utrzymania źródeł promieniowania jonizującego i wyposażenia,

3)      sposób zabezpieczenia źródeł promieniotwórczych przed uszkodzeniem, kradzieżą i dostaniem się w ręce osób nieuprawnionych  /zał. 1 pkt. 1.3. rozporządzenia j.w./

  • instrukcję pracy z aparatem rentgenowskim ustalającą szczegółowe zasady postępowania w zakresie ochrony radiologicznej pracowników i pacjentów, określona w załączniku nr 3 do rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi z dnia 21 sierpnia 2006 r. (Dz.U. Nr 180, poz. 1325) /zał. 1 pkt. 2.10.5. rozporządzenia j.w./
  • program szkolenia pracowników w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej opracowany zgodnie z wymaganiami zawartymi w art. 11 ust. 3 ustawy Prawo atomowe /zał. 1 pkt. 1.4. rozporządzenia/
  • dokumentację techniczną aparatu /zał. 1 pkt. 2.10.1. rozporządzenia j.w./
  • instrukcję obsługi aparatu /zał. 1 pkt. 2.10.2. rozporządzenia j.w./
  • dokument potwierdzający spełnienie akceptacyjnych testów kontroli parametrów technicznych aparatu rentgenowskiego wykonanych przez osoby upoważnione przez kierownika jednostki ochrony zdrowia przy udziale przedstawicieli dostawcy urządzenia radiologicznego /zał. 1 pkt. 2.10.3. rozporządzenia j.w./
  • dokumentację projektową pracowni rentgenowskiej, tzn. projekt pracowni lub gabinetu      (rzuty pomieszczeń) wraz z projektem i opisem osłon stałych i wentylacji /zał. 1 pkt. 2.10.4. rozporządzenia j.w./
  • dokumenty dotyczące wentylacji:

1)      w przypadku zastosowania wentylacji grawitacyjnej – opinia o działaniu wentylacji grawitacyjnej uprawnionych osób posiadających kwalifikacje zgodne z wymogami ustawy Prawo budowlane

2)      w przypadku zastosowania wentylacji mechanicznej – protokół z pomiarów skuteczności działania wentylacji wykonanych przez zakład, który takie pomiary przeprowadza;

  • sprawozdanie z pomiarów rozkładu mocy dawki wokół urządzeń wytwarzających promieniowanie jonizujące i otoczenia;
  • zakładowy plan postępowania awaryjnego opracowany zgodnie z wymogami rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 18 stycznia 2005 r. w sprawie planów postępowania awaryjnego w przypadku zdarzeń radiacyjnych (Dz. U. z 2005 r., Nr 20, poz. 169 oraz z 2007 r., Nr 131, poz. 912 ) /§ 3. 2. rozporządzenia j.w./

Oprócz złożenia wniosku należy uzyskać od dostawcy urządzenia dokument potwierdzający rejestrację aparatu rtg zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych, a także posiadać stanowisko właściwego terenowo Państwowego Wojewódzkiego/Powiatowego Inspektora Sanitarnego w sprawie odbioru pomieszczeń – postanowienie, opinia lub decyzja o spełnieniu wymagań, jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą bądź pomieszczenia w ramach prowadzenia prywatnej praktyki lekarskiej. W przypadku, gdy pracownia/gabinet rentgenowski znajduje się w nowo oddanym do użytku obiekcie budowlanym, należy dołączyć dokument potwierdzający uzgodnienie przez właściwego terenowo Państwowego Wojewódzkiego/Powiatowego Inspektora Sanitarnego dokumentacji projektowej pod względem wymagań higienicznych i zdrowotnych budowy lub zmiany sposobu użytkowania obiektu.

Kontakt:

Oddział Higieny Radiacyjnej

WSSE w Katowicach

Tel.: (32) 351 23 26/27

e-mail: hr-sekr@wsse.katowice.pl

 

Miejsce złożenia dokumentów:

WSSE w Katowicach

ul. Raciborska 39, 40-074 Katowice

KANCELARIA, pokój nr 05

Termin załatwienia sprawy:

Zgodnie z art. 35 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2018 r., poz. 2096, z późn. zm.), organy administracji publicznej obowiązane są załatwiać sprawy bez zbędnej zwłoki. Zgodnie z art. 35 § 3, załatwienie sprawy wymagającej postępowania wyjaśniającego powinno nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a sprawy szczególnie skomplikowanej – nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania, zaś w postępowaniu odwoławczym – w ciągu miesiąca od dnia otrzymania odwołania.

Tryb odwołania:

Stronie od decyzji służy prawo wniesienia odwołania do Głównego Inspektora Sanitarnego z siedzibą: ul. Targowa 65, 03-729 Warszawa, za pośrednictwem Śląskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego (40-074 Katowice, ul. Raciborska 39), w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia (art. 127 i art. 129 Kpa).

Uwagi

W Oddziale Higieny Radiacyjnej następuje analiza kompletności dostarczonej dokumentacji. Po analizie i stwierdzeniu kompletności dokumentacji dołączonej do wniosku, upoważnieni pracownicy Oddziału Higieny Radiacyjnej przeprowadzają kontrolę w celu sprawdzenia spełnienia warunków bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej w obiekcie. W trakcie kontroli sanitarnej następuje sprawdzenie dokumentacji, jednoznaczności oznaczeń i opisów na elementach urządzenia oraz weryfikacja dostarczonych dokumentów i wyników pomiarów ze stanem faktycznym. W szczególności sprawdzana jest zgodność informacji zawartych we wniosku, rzeczywistego usytuowania aparatu rtg oraz cech identyfikującących urządzenie ze stanem rzeczywistym i danymi podanymi w przedstawionej dokumentacji.

W przypadku braku kompletu wymaganych dokumentów czy stwierdzenia rozbieżności w złożonej dokumentacji, Śląski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny, działając na podstawie art. 64 § 2 Kodeksu postępowania administracyjnego, wzywa wnoszącego do usunięcia braków w terminie 7 dni od dnia otrzymania wezwania. Nieusunięcie braków formalnych w terminie zakreślonym przez organ administracji powoduje pozostawienie wniosku bez rozpoznania.

2. Wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu badań rentgenodiagnostycznych, badań diagnostycznych i leczenia chorób nienowotworowych oraz paliatywnego leczenia chorób nowotworowych z wykorzystaniem produktów radiofarmaceutycznych oraz zabiegów z zakresu radiologii zabiegowej

UWAGA! Obowiązek uzyskiwania zgód nie dotyczy rentgenowskich aparatów stomatologicznych oraz urządzeń służących wyłącznie do densytometrii kości

Wnioskodawca:

Kierownik jednostki ochrony zdrowia udzielającej świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz diagnostyki i terapii izotopowej chorób nienowotworowych

Podstawa prawna:

Zgoda może być wydana podmiotowi, który spełnia wymagania określone w rozporządzeniu wydanym na podstawie delegacji zawartej w art. 33 e ust. 6 ustawy Prawo atomowe (Dz.U. z 2018 r., poz. 792, z późn. zm.), tj. rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia udzielających świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz diagnostyki i terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych

Wymagane dokumenty:

W celu uzyskania zgody jednostka udzielająca świadczeń zdrowotnych w wyżej wymienionym zakresie winna zwrócić się z wnioskiem do Śląskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego.

Do wniosku należy dołączyć następujące dokumenty:

  1. kopię zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem
    na promieniowanie jonizujące,
  2. wykaz komórek organizacyjnych jednostki ochrony zdrowia, które będą prowadzić działalność objętą zgodą, wraz z adresem tych komórek,
  3. imienny wykaz osób uczestniczących w procedurach medycznych w poszczególnych pracowniach wraz z określeniem ich kwalifikacji, w szczególności specjalizacji i staży;
  4. wykaz medycznych procedur radiologicznych, które będą wykonywane /zaleca się przedkładanie informacji zapisanych na nośniku cyfrowym np. płycie CD/
  5. wykaz urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych wraz z podaniem ich podstawowych parametrów i dat uruchomienia,
  6. kopię aktualnego protokołu z wykonania wszystkich testów specjalistycznych urządzeń radiologicznych,
  7. pisemne oświadczenie podpisane przez kierownika jednostki ochrony zdrowia o posiadaniu księgi jakości.

 

Kontakt:

Oddział Higieny Radiacyjnej

WSSE w Katowicach

Tel.: (32) 351 23 26/27

e-mail: hr-sekr@wsse.katowice.pl

 

Miejsce złożenia dokumentów:

WSSE w Katowicach

ul. Raciborska 39, 40-074 Katowice

KANCELARIA, pokój nr 05

 

Termin załatwienia sprawy:

Zgodnie z art. 35 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2018 r., poz. 2096, z późn. zm.), organy administracji publicznej obowiązane są załatwiać sprawy bez zbędnej zwłoki. Zgodnie z art. 35 § 3, załatwienie sprawy wymagającej postępowania wyjaśniającego powinno nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a sprawy szczególnie skomplikowanej – nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania.

Tryb odwołania:

Stronie od decyzji służy prawo wniesienia odwołania do Głównego Inspektora Sanitarnego z siedzibą: ul. Targowa 65, 03-729 Warszawa, za pośrednictwem Śląskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego (40-074 Katowice, ul. Raciborska 39), w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia (art. 127 i art. 129 Kpa).

Uwagi:

Po otrzymaniu wniosku, Śląski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny występuje do właściwego terenowo konsultanta wojewódzkiego ds. radiologii i diagnostyki zabiegowej lub medycyny nuklearnej o wydanie opinii.

Po otrzymaniu wniosku konsultant może zwrócić się do jednostki o wymienione we wniosku procedury oraz inne informacje bądź dokumenty niezbędne do wydania opinii, a następnie ocenia je pod względem merytorycznym. Zgodnie z art. 33 e ust. 5 ustawy Prawo Atomowe, konsultant wojewódzki wydaje opinię nie później niż w terminie 14 dni od dnia otrzymania od organu wydającego zgodę wniosku o jej wydanie.

Upoważnieni pracownicy Oddziału Higieny Radiacyjnej Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w Katowicach dokonują kontroli sanitarnej w jednostce. Na jej podstawie oraz po uzyskaniu opinii właściwego terenowo konsultanta wojewódzkiego ds. radiologii i diagnostyki zabiegowej lub medycyny nuklearnej, Śląski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny wydaje przedmiotową zgodę, a jej kopię przekazuje do Głównego Inspektoratu Sanitarnego, który prowadzi ich centralny rejestr.

3. Wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej, w tym leczenia chorób nowotworowych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych

Zgodę w tym zakresie wydaje Główny Inspektor Sanitarny po uzyskaniu pozytywnej opinii konsultanta krajowego do spraw radioterapii onkologicznej lub konsultanta krajowego do spraw medycyny nuklearnej, a także pozytywnej opinii Śląskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego

Wnioskodawca:

Kierownik jednostki ochrony zdrowia udzielającej świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej, w tym leczenia chorób nowotworowych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych

Podstawa prawna:

Zgoda może być wydana podmiotowi, który spełnia wymagania określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie minimalnych wymagań dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej (Dz.U. z 2011 r., Nr 48, poz. 253)

Wymagane dokumenty:

W celu uzyskania zgody, jednostka występuje do Śląskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z wnioskiem o wydanie opinii w tym zakresie, do którego dołącza następujące dokumenty:

  1. imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu radioterapii (z podziałem na teleradioterapię i brachyterapię) wraz z podaniem posiadanych przez te osoby wymaganych uprawnień do zajmowania stanowisk mających istotne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej oraz certyfikatów potwierdzających zdanie egzaminu po odbytym szkoleniu w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta,
  2. imię i nazwisko inspektora ochrony radiologicznej wraz z podaniem typu posiadanych przez niego uprawnień,
  3. wykaz urządzeń radiologicznych wykorzystywanych przy realizacji procedur radioterapeutycznych oraz kopie zezwoleń na stosowanie tych urządzeń.

Kontakt:

Oddział Higieny Radiacyjnej

WSSE w Katowicach

Tel.: (32) 351 23 26/27

e-mail: hr-sekr@wsse.katowice.pl

 

Miejsce złożenia dokumentów:

WSSE w Katowicach

ul. Raciborska 39, 40-074 Katowice

KANCELARIA, pokój nr 05

Termin załatwienia sprawy:

Zgodnie z art. 35 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2018 r., poz. 2096, z późn. zm.), organy administracji publicznej obowiązane są załatwiać sprawy bez zbędnej zwłoki. Zgodnie z art. 35 § 3, załatwienie sprawy wymagającej postępowania wyjaśniającego powinno nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a sprawy szczególnie skomplikowanej – nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania.

Tryb odwołania:

-

Uwagi:

Organ sprawdza otrzymane dokumenty (ich kompletność), ewentualnie występuje do jednostki o ich uzupełnienie, dokonuje kontroli w jednostce w zakresie wydania przedmiotowej opinii i w oparciu o otrzymane dokumenty oraz wyniki kontroli wydaje opinię.

Jednocześnie, jednostka powinna wystąpić do konsultanta krajowego do spraw radioterapii onkologicznej / medycyny nuklearnej zgodnie z właściwością o wydanie opinii, a do wniosku dołączyć następujące dokumenty:

  1. imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu radioterapii (z podziałem na teleradioterapię i brachyterapię) wraz z określeniem kwalifikacji, stażu pracy i uprawnień lekarzy, techników elektroradiologii oraz fizyków medycznych;
  2. wykaz technik teleradioterapii i brachyterapii, które będą stosowane;
  3. informacje o posiadanych urządzeniach radiologicznych i urządzeniach podstawowych parametrów i daty uruchomienia;
  4. informacje na temat posiadanego systemu zarządzania jakością w zakresie świadczonych usług medycznych z zakresu radioterapii.

Konsultant sprawdza otrzymane dokumenty (ich kompletność), ewentualnie występuje do jednostki o ich uzupełnienie, ocenia pod względem merytorycznym przesłane dokumenty, ewentualnie wskazuje konieczne zmiany i w oparciu o otrzymane dokumenty oraz ocenę ich treści wydaje stosowną opinię.

Po uzyskaniu ww. opinii, jednostka występuje do Głównego Inspektora Sanitarnego o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej; do wniosku o wydanie zgody należy dołączyć następujące dokumenty:

  1. imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu radioterapii, brachyterapii lub medycyny nuklearnej wraz z określeniem ich kwalifikacji, w szczególności specjalizacji, staży, ocen kształcenia ustawicznego, jeżeli są wymagane,
  2. wykaz medycznych procedur radiologicznych, które będą stosowane,
  3. wykaz urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych wraz z podaniem ich podstawowych parametrów i daty uruchomienia,
  4. kopię aktualnego protokołu z wykonania wszystkich testów specjalistycznych urządzeń radiologicznych,
  5. opinię konsultanta krajowego w dziedzinie radioterapii onkologicznej lub konsultanta krajowego do spraw medycyny nuklearnej zgodnie z właściwością,
  6. opinię właściwego terenowo państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego,
  7. księgę jakości.

Główny Inspektor Sanitarny sprawdza otrzymane dokumenty (ich kompletność), ewentualnie występuje do jednostki o ich uzupełnienie, wydaje zgodę i wpisuje ją do rejestru.